AISOSKIN*30CPS MOLLI 10MG Foglietto illustrativo Bugiardino Farmaci
Gli studi condotti su topi nudi suggeriscono che la concomitante esposizione cutanea all’isotretinoina a dosi fino a 500 mg/kg può aumentare il potenziale cancerogeno di irradiazione da raggi UV. Dopo somministrazione per via sistemica (orale) di una dose di 80 mg di 14C-isotretinoina, la radioattività nel sangue diminuisce con una emivita di 90 ore. I metaboliti di isotretinoina ed eventuali coniugati sono definitivamente eliminati nelle feci e nelle urine in quantità simili (per un totale da 65% a 83%). In seguito all’applicazione di una crema contenente isotretinoina marcata con 14C sulla cute sana di volontari è stato possibile ritrovare lo 0,03% della dose applicata per via topica mediante la valutazione della radioattività dei campioni di sangue, urine e feci.
L’€™uso di ISOTREX® è controindicato nei pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti e nei pazienti affetti da patologie dermatologiche. Si consiglia generalmente l’€™applicazione della opportuna quantità di gel sulla regione da trattare, una volta al giorno, prolungando la terapia per almeno 3 settimane. I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali.
Gravidanza e allattamento
- Lisotretinoina non è stato ancora chiarito in dettaglio, ma è stato stabilito che il miglioramento del quadro clinico delle forme gravi di acne è associato alla soppressione dell’attività ghiandole sebacee e una diminuzione delle loro dimensioni confermata istologicamente.
- L’ isotretinoina somministrata per via sistemica e’ stata associata ad effetti teratogeni nell’ uomo.
- L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato, in quanto l’efficacia e la sicurezza dell’uso del medicinale in questa fascia d’età non sono state accertate.
- Accutane senza prescrizione è ora accessibile in Italia, rappresentando un’importante opzione per chi soffre di acne severa.
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I pazienti non devono assumere vitamina A come medicinale concomitante a causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Un aggravamento acuto dell’acne si osserva occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. In caso di gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicità. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l’assenza di rischio di gravidanza.
In queste condizioni vi è infatti un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali.La Food and Drug Administration ha inserito l’isotretinoina in classe X per l’impiego in gravidanza. Tale classe comprende i farmaci i cui studi hanno evidenziato lo sviluppo di anomalie fetali sia nell’animale che nell’uomo e i farmaci che, in base all’esperienza sull’uomo, aumentano il rischio di anomalie fetali. Visti i numerosi effetti collaterali dell’Isotretinoina assunta per os, nota la sua elevata teratogenicità, è fondamentale che il paziente in terapia con ROACCUTAN® segui delle steroidi prezzo opportune norme utili a limitare le numerose reazioni avverse.
Linee guida alla prescrizione
L’isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”). Affinché i prodotti a base di tretinoina possano essere efficaci, è importante utilizzarli in maniera adeguata e continuativa. Si ricorda, tuttavia, che i primi effetti visibili si possono osservare anche dopo 8-12 settimane di trattamento. Talvolta, su consiglio del medico, è necessario cambiare prodotto durante la terapia. La tretinoina topica è considerata un trattamento molto sicuro ed efficace per l’acne da lieve a moderata, mentre l’isotretinoina orale è usata per trattare i casi gravi di acne resistenti alle terapie topiche. Dal momento che l’isotretinoina è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica, le informazioni sulla cinetica dell’isotretinoina in questo gruppo di pazienti sono limitate.
In pazienti con insufficienza renale grave, il trattamento deve iniziare ad una dose più bassa (per esempio 10 mg/die). Il maggior metabolita è 4-ossi-isotretinoina con concentrazioni plasmatiche allo steady state di 2,5 volte superiori a quelle del farmaco originale. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. I pazienti devono essere istruiti affinché non diano mai questo medicinale ad altre persone e, alla fine del trattamento, le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista.
Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. La secchezza degli occhi si può prevenire applicando un blando unguento oculare o delle lacrime artificiali. E’ necessario porre particolare attenzione ai pazienti con precedenti di depressione. Tutti i pazienti devono essere monitorati per individuare i segni della depressione e, se necessario, devono essere indirizzati verso un trattamento appropriato. La sospensione del trattamento, comunque, non dà la certezza della riduzione della sintomatologia psichiatrica e può quindi rendersi necessaria un’ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica.
I pazienti devono essere avvertiti sul fatto che se manifestano questi effetti indesiderati, non dovranno guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività dove questi sintomi possono esporre a rischio loro stessi o altre persone. Durante il trattamento con isotretinoina si sono verificati un certo numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Poiché in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa, è necessario avvisare i pazienti di questa possibile evenienza e suggerire loro di fare attenzione nella guida e nell’uso di macchinari. Sono stati segnalati rari casi di reazione anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento non solo cutaneo.
Evitare l’esposizione eccessiva al sole e utilizzare protezione solare per prevenire scottature. Non sottoporsi a trattamenti di ceretta o dermoabrasione durante l’uso del farmaco. Monitorare regolarmente la salute tramite esami del sangue aiuta a identificare eventuali effetti collaterali in modo tempestivo. Seguire queste precauzioni aiuta a garantire un trattamento sicuro ed efficace con Accutane, disponibile presso farmaciasmeraldo.
